Наши чистые помещения построены так, чтобы обеспечить:

• Фильтрация, кондиционирование и обеззараживание воздуха, подаваемого и уже циркулирующего в чистом помещении;
• Создание особо чистой зоны в чистом помещении (местная защита от загрязнений) за счет создания однонаправленного (ламинарного) потока воздуха, при котором частицы грязи и пыли от людей и оборудования, имеющиеся в чистом помещении, попадая в особо чистую зону, не разлетаются хаотично по помещению, а собираются воздушным потоком внизу и удаляются вытяжкой из помещения.
Реализация проекта основано на 3 принципах:
• Принцип вытесняющего потока — предполагает перетекание воздуха из более чистого в менее чистое помещение. При этом, перепад давления между помещениями является небольшим, а скорость воздушного потока высокой.

• Принцип перепада давления — предполагает, что давление воздуха в более чистом помещении должно быть выше, чем в менее чистом. При этом, перепад давления между помещениями является большим, а скорость воздушного потока невысокой.

• Принцип физического барьера («комната в комнате») — предполагает, что строительные конструкции и отделочные материалы, образующие границу чистого помещения, обеспечивают высокую герметичность и предотвращают перетекание воздушных масс из менее чистого помещения в более чистое. На практике это выражается в применении специальных ограждающих конструкций из металла, гипсокартона, ламинированного ДСП и стекла для отделки стен и потолков, позволяющие создать помещения с высокой степенью герметичности, а также специальных окон, дверей и технологических люков, обеспечивающих герметичное соединение и минимальное время открывания-закрывания

Мониторинг и управления жизнедеятельности:

Для обеспечения постоянного контроля чистых помещений, ведется онлайн мониторинг таких параметров как: концентрации аэрозольных частиц, влажность, температура и перепад давления между помещениями. Это обеспечивается с помощью системной программы BMS – Building Management System, который отвечает международным требованиям компьютеризованных систем 21 CFR Part 11.

Исследования и разработка новых препаратов

Основным направлением развития фармацевтического производства является непрерывный процесс производства все более эффективных лекарств на основе современных научных разработок и технологий.
• Изучение рынка
Мировой фармацевтический рынок является в своем роде уникальным, он должен удовлетворять потребности населения в поддержании здоровья, его улучшения и сохранения. Такая характеристика позволяет отнести его к категории жизненно важных, а также, необходимых рынков. Работа ведется при взаимодействии с пациентами и врачами, поскольку нам важно убедиться в том, что продукция компании полностью отвечает их неудовлетворенным медицинским потребностям. Чтобы перейти на следующий этап, необходимо определить потенциал долгосрочности и важности инновации.
• Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

— Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.

— Практические тестирования, а также исследования.

— Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.

— Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.

— Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.

— Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.

• Доклинические исследования
Это — прежде всего направлены на определение варианта лечения, который имеет наибольшую вероятность успешного применения, оценку его безопасность и подведение аргументированной научной базы до перехода к этапу клинических исследований.
Кроме того, на этапе доклинических исследований исследуемое вещество должно быть приведено в соответствие с параметрами, не относящимися к медицине, включая определение прав интеллектуальной собственности и производство достаточного количества медицинского продукта для проведения клинических испытаний. Доклиническое исследование лекарственного препарата — это сложный регламентируемый процесс.
• Клинические исследования
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников.

• Регистрация и внедрение в производства
Заявление на выдачу регистрационного удостоверения подается в местные органы здравоохранения после успешного завершения программы клинических исследований. Регистрационное удостоверение лекарственного средства должно быть получено в каждой стране, где будет продаваться препарат.